미국 식품의약국(FDA)이 당뇨병 환자를 위한 새로운 유형의 연속 측정 웨어러블 기기를 승인했다. 애보트 다이어비티스 케어(Abbott Diabetes Care)의 '리브레 듀오 10일(Libre Duo 10 Day) 연속 이중 혈당·케톤 모니터링 시스템'으로, 2세 이상 당뇨병 환자를 대상으로 한다. FDA는 이 기기가 미국에서 케톤 수치를 연속적으로 측정하는 첫 웨어러블이자, 케톤과 혈당을 하나의 기기로 동시에 연속 측정하는 세계 최초의 제품이라고 밝혔다.
혈당 관리에 익숙한 사람에게도 '케톤 연속 측정'이라는 개념은 다소 생소할 수 있다. 케톤은 몸이 포도당 대신 지방을 에너지원으로 쓸 때 생성되는 물질인데, 과도하게 쌓이면 당뇨병성 케톤산증(DKA)으로 이어질 수 있다. DKA는 빠르게 진행되고 방치하면 생명을 위협하는 합병증이다. 미국 질병통제예방센터(CDC) 추산으로 미국 내 당뇨병 환자는 약 4,010만 명, 이 가운데 케톤 관리가 특히 중요한 1형 당뇨병 환자는 약 210만 명에 이른다.
단발성 측정에서 추세 감시로
이번 승인의 핵심은 측정 방식의 전환에 있다. 기존에는 케톤을 확인하려면 별도의 검사를 통해 특정 시점의 값 하나만 얻을 수 있었고, 그 값이 오르는 중인지 내리는 중인지는 알 수 없었다. 리브레 듀오는 피부 바로 아래 체액에서 케톤과 혈당을 1분마다, 밤낮 없이 측정한다. 측정값은 무선으로 호환 스마트폰에 전송돼 현재 수치와 상승·하강 추세를 함께 보여주며, 케톤이 우려할 만한 임계치에 도달하면 자동 경고를 보낸다. FDA는 이런 기능이 DKA가 응급 상황으로 번지기 전에 환자와 보호자가 케톤 상승을 인지하는 데 도움을 줄 수 있다고 설명했다.
다만 FDA는 케톤 정보를 단독으로 해석해서는 안 되며 혈당 수치와 증상을 함께 고려해야 한다는 점을 명시했다. 미셸 타버(Michelle Tarver) FDA 기기·방사선보건센터장은 "케톤 수치가 오르고 있다는 사실을, 그것도 실시간으로 하루 종일 아는 것은 조기 개입과 생명을 위협하는 응급 상황을 가르는 차이가 될 수 있다"고 말했다.
임상 근거와 규제 경로
승인은 기기 제조사가 제출한 임상 및 성능 데이터에 대한 종합 검토를 근거로 이뤄졌다. 임상 프로그램에는 2세 이상 참가자 600명 이상이 등록된 6건의 임상시험이 포함됐으며, 다양한 케톤·혈당 구간에서 측정 정확도를 평가했다. FDA에 따르면 이 기기는 10일 착용 기간 동안 임상적으로 의미 있는 케톤 수치 변화를 정확히 추적했고, DKA 발병 전에 상승한 케톤 수치를 식별해냈다.
규제 측면에서 리브레 듀오는 저위험~중위험의 새로운 유형 기기를 대상으로 하는 De Novo 시판 전 심사 경로를 통해 허가를 받았다. FDA는 이와 함께 라벨링과 성능 시험 요건 등을 규정하는 특별관리(special controls)를 설정했으며, 이 요건과 일반관리가 충족될 때 안전성과 유효성에 대한 합리적 보증이 제공된다고 밝혔다. 앞서 이 제품은 생명을 위협하거나 비가역적으로 악화되는 질환의 진단·치료를 앞당기기 위한 혁신기기(Breakthrough Device) 지정을 받은 바 있다.
국내 실무자 관점에서 이번 승인은 두 가지 시사점을 준다. 첫째, 연속혈당측정(CGM) 생태계가 단일 지표를 넘어 다중 바이오마커 측정으로 확장되는 신호라는 점이다. 하나의 센서에서 두 지표를 함께 읽고 추세와 경고까지 스마트폰으로 전달하는 구조는, 데이터 처리와 알림 로직을 다루는 헬스케어 소프트웨어 설계에 그대로 연결되는 지점이다. FDA가 이번 승인을 가정을 의료 허브로 삼는 'Home as a Health Care Hub' 이니셔티브와 연결한 것도 같은 맥락이다.
둘째, 새로운 지표가 반드시 곧바로 임상 판단을 대체하지는 않는다는 한계도 함께 봐야 한다. FDA가 케톤 값을 혈당·증상과 함께 해석하라고 못 박은 것처럼, 연속 측정이 제공하는 것은 결정이 아니라 더 이른 신호다. 이 기기는 미국 승인 사례이며 국내 도입 시점이나 조건은 별도이므로, 실제 활용은 각국 규제와 임상 지침의 틀 안에서 판단해야 한다.